薬事・規制対応マネージャーになるには
正式名称：Regulatory Affairs Managers
別名: CMC Director (Chemistry, Manufacturing, and Controls Director), Compliance Director, Global RA Director (Global Regulatory Affairs Director), Global RA Manager (Global Regulatory Affairs Manager), RA Director (Regulatory Affairs Director), RA Manager (Regulatory Affairs Manager), RA QA Director (Regulatory Affairs Quality Assurance Director), RA VP (Regulatory Affairs Vice President), Regulatory Director, Vaccine RA Director (Vaccine Regulatory Affairs Director)
規制や標準作業手順を守るよう、組織の生産活動を計画、指揮、調整する。
主な業務
- 新製品の申請書類の準備と提出に向けた規制対応戦略と実施計画を立てる
- 期限内に、正確かつ漏れなく規制基準を満たしているか確認するため、規制当局に提出するすべての資料を確認する
- 規制当局への申請書、報告書、通信文の作成と提出を指揮する
- 製品に関する苦情を調査し、必要に応じて文書を作成して関係する規制当局に提出する
- 製品の情報や問題について規制当局に回答する
- 自社製品に関する重要な政策事項や決定について、国内外の規制当局に対して組織を代表する
- 製品の設計、開発、評価、販売について、部門や開発プロジェクトチームに規制面の指導を行う
- 監査、規制当局の査察、製品のリコールなどの対応を管理する
なるには
就職時の一般的な学歴：学士号
就き方
- 大学: ビジネス・商学の学位, アメリカの35校の大学で開講
- 大学: 人文学の学位, アメリカの35校の大学で開講
給与 · 将来の見通し · AIとこの職業
- 給与の中央値：年間$141,900。中間の半数の収入は$102,880から$186,300です。
- 現在この職業で働いているのは約1,338,800人で、2035年には約1,404,400人になると予測されています。 (+4.9%)
- この仕事で生成AIが使われている場面は、今のところ比較的少ないです。Microsoft Research は、この仕事のAI適用度を「低」と評価しています。
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よくある質問
薬事・規制対応マネージャーになるにはどうすればいいですか？
主な就き方：ビジネス・商学の学位、人文学の学位。
アメリカでの薬事・規制対応マネージャーの収入はどのくらいですか？
フルタイム給与の中央値は年間$141,900です（U.S. Bureau of Labor Statistics）。 中間の半数の収入は$102,880から$186,300です。
アメリカで薬事・規制対応マネージャーは成長している職業ですか？
はい。雇用は2035年までに5%増加し、約1,338,800人から約1,404,400人になると予測されています（U.S. Bureau of Labor Statistics）。
薬事・規制対応マネージャーになるには学位が必要ですか？
必ずしも必要ではありません。この職業の人の58%が学士号以上を持っています。主な就き方：ビジネス・商学の学位、人文学の学位。
AIによって薬事・規制対応マネージャーの仕事は変わりますか？
この仕事で生成AIが使われている場面は、今のところ比較的少ないです。Microsoft Research は、この仕事のAI適用度を「低」と評価しています。
出典
- U.S. Bureau of Labor Statistics: Occupational Employment and Wage Statistics（May 2025）、Public domain、2026年10月3日取得
- U.S. Bureau of Labor Statistics: Employment Projections（2025-35 (released 2026-08-27)）、Public domain、2026年10月3日取得
- Microsoft Research: Working with AI: AI applicability by occupation（2025-12-22 (built on O*NET 29.0)）、CC BY 4.0、2026年10月3日取得
職業名、説明、主な業務は、O*NET 31.0 データベース（米国労働省、CC BY 4.0）をもとに Peernovo が日本語に翻訳しました。
2026年10月3日更新
このページには、U.S. Department of Labor, Employment and Training Administration（USDOL/ETA）による O*NET 31.0 Database の情報が含まれています。CC BY 4.0 ライセンスのもとで使用しています。O*NET は USDOL/ETA の商標です。